Regulator obat Eropa pada Jumat mengatakan akan memeriksa apakah vaksin COVID-19 menimbulkan risiko peradangan yang langka, menyusul laporan satu kasus pada suntikan vaksin Pfizer/BioNTech.
Panel keselamatan Badan Obat-obatan Eropa (EMA) tengah memeriksa Sindrom Peradangan Multisistem (MIS) setelah kondisi tersebut dilaporkan terjadi pada seorang remaja pria 17 tahun di Denmark, kata EMA.
Remaja tersebut telah pulih sepenuhnya.
Kondisi tersebut juga dilaporkan menimpa beberapa orang usai menerima vaksin COVID-19, kata badan tersebut.
MIS sebelumnya juga telah dilaporkan terjadi pada orang-orang yang terinfeksi COVID-19, kata EMA.
Namun, remaja Denmark itu tidak memiliki riwayat infeksi.
Sindrom tersebut merupakan kondisi serius tapi langka di mana sejumlah bagian tubuh yang berbeda mengalami peradangan, termasuk jantung, paru-paru, ginjal, otak, kulit, mata, atau organ pencernaan.
Dalam tanggapannya, Pfizer mengaku meninjau ulang semua kemungkinan efek samping secara menyeluruh bersama pihak berwenang.
“Penting untuk dipahami bahwa sebuah pemeriksaan MIS secara cermat sedang dilakukan dan belum disimpulkan bahwa vaksin COVID-19 berbasis mRNA menyebabkan MIS,” kata juru bicara Pfizer.
???????EMA mengatakan saat ini tidak ada perubahan pada rekomendasi mereka dalam penggunaan vaksin Pfizer dan vaksin-vaksin yang lain.
Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) belum menanggapi permintaan untuk berkomentar.
Lima kasus MIS usai disuntik vaksin Pfizer dilaporkan di Kawasan Ekonomi Eropa hingga 19 Agustus, sementara satu kasus dilaporkan usai disuntik vaksin Johnson & Johnson dan vaksin Moderna, kata EMA.
Data keselamatan yang dirilis oleh CDC dan Pfizer dalam pertemuan Senin tidak mencakup kejadian MIS pada mereka yang menerima suntikan vaksin itu.
Vaksin Pfizer telah mendapat izin penuh dari AS bulan lalu.
Sementara itu, panel keselamatan Eropa juga tengah memeriksa kasus pembekuan darah di vena (venous thromboembolism) usai penyuntikan vaksin J&J.
J&J belum mengomentari kasus tersebut.
