Pfizer dan BioNTech mengatakan pada Senin vaksin COVID-19 buatan mereka memicu respons kekebalan yang kuat pada anak-anak usia 5-11 tahun.
Mereka berencana meminta persetujuan sesegera mungkin agar vaksin itu dapat digunakan pada kelompok usia tersebut di Amerika Serikat, Eropa dan negara-negara lain.
Kedua perusahaan mengatakan vaksin dua dosis Pfizer/BioNTech menghasilkan respons kekebalan pada anak usia 5-11 tahun dalam uji klinis fase II dan III.
Hasil itu sesuai dengan hasil yang diamati pada uji klinis sebelumnya pada kelompok usia 16-25 tahun.
Indikator keamanan yang dihasilkan secara umum juga sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua itu, kata mereka.
“Sejak Juli, kasus COVID-19 pada anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS, yang menegaskan pentingnya vaksinasi dalam kesehatan publik,” kata Presiden Direktur Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.
“Hasil uji klinis ini memberikan fondasi yang kuat untuk meminta persetujuan penggunaan vaksin kami pada anak-anak 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana mengajukannya kepada FDA dan regulator lain secepat mungkin,” kata Bourla.
Vaksin Pfizer/BioNTech telah mendapatkan izin di AS untuk dipakai pada orang berusia 12 tahun ke atas, termasuk persetujuan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, FDA, pekan lalu untuk digunakan pada usia 16 tahun ke atas.
Para pejabat tinggi kesehatan AS yakin pihak regulator akan membuat keputusan tentang keamanan dan efektivitas vaksin Pfizer/BioNTech bagi anak-anak yang lebih muda usia dalam tiga pekan setelah pengajuan izin.
Pemberian izin yang cepat akan membantu mengurangi potensi lonjakan kasus pada musim gugur ini ketika sekolah-sekolah mulai dibuka di seluruh AS.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan segera setelah permohonan izin diajukan, FDA akan melihat apakah vaksin itu aman dan efektif bagi anak-anak.
“Kami akan melihat data klinisnya dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin sesuai yang kami harapkan,” kata Woodcock.
Vaksin buatan Pfizer/BioNTech adalah satu dari tiga vaksin yang diizinkan penggunaannya di AS bersama vaksin dari Moderna dan Johnson & Johnson.
