Badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat, FDA, mengatakan anak-anak dalam uji klinis vaksin COVID-19 harus diobservasi setidaknya dua bulan untuk mengetahui efek samping vaksin tersebut.
FDA mengatakan pada Jumat mereka sedang mempertimbangkan jalur yang lebih cepat untuk izin penggunaan darurat (EUA), ketimbang persetujuan penuh, pada vaksin untuk anak-anak.
Mereka juga mengatakan sedang berusaha menyelesaikan pemeriksaan data secepat mungkin, kemungkinan dalam hitungan pekan.
Bulan lalu FDA memberikan izin penuh untuk penggunaan vaksin Pfizer pada penduduk berusia 16 tahun ke atas berdasarkan observasi enam bulan setelah uji coba.
Vaksin tersebut mendapat EUA pada Desember berdasarkan waktu pemeriksaan yang lebih singkat, yaitu dua bulan.
FDA mendapat tekanan untuk menyetujui vaksin bagi anak-anak di bawah 12 tahun ketika kasus infeksi COVID-19 melonjak akibat penyebaran varian Delta.
Belum adanya izin penggunaan vaksin telah menghambat pembukaan kembali sekolah-sekolah.
Pfizer bersama mitranya, BioNTech, dan Moderna berlomba mengajukan data klinis untuk mendapatkan restu dari regulator atas penggunaan vaksin mereka pada anak di bawah usia 12 tahun.
Vaksin Pfrizer-BioNTech saat ini diizinkan untuk diberikan pada anak berusia 12-15 tahun di AS.
Pfizer mengatakan pihaknya berharap dapat memberikan data yang diperlukan untuk persetujuan vaksin pada anak 5-11 tahun sekitar September.
Segera setelah itu, mereka akan mengajukan permohonan penggunaan darurat.
Produsen vaksin itu juga mengatakan data untuk anak berusia 2-5 tahun bakal segera keluar.
Untuk anak-anak berusia 6 bulan-2 tahun, Pfizer mengklaim dapat mengantongi data imunogenisitas dan keamanan secepatnya pada Oktober atau November.
Moderna pada Kamis mengatakan telah mendaftarkan seluruh peserta uji coba vaksin COVID-19 pada anak berusia 6-11 tahun.
Mereka masih melakukan studi pemilihan dosis untuk kelompok usia yang lebih muda.
