Pejabat kesehatan AS yakin vaksin COVID-19 dari Pfizer dapat izin penggunaan bagi anak-anak usia 5-11 tahun pada akhir Oktober, kata dua sumber yang mengetahui perkembangan tersebut pada Jumat (10/9).
Pfizer, yang bekerja sama dengan BioNTech Jerman, diyakini akan memiliki cukup data dari uji klinis untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) bagi kelompok usia tersebut dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada akhir bulan ini, kata sumber tersebut.
Mereka memperkirakan FDA dapat memutuskan soal keamanan dan efektivitas vaksin itu pada anak-anak yang lebih muda dalam waktu tiga pekan setelah pengajuan EUA.
Keputusan untuk mengizinkan pemberian vaksin bagi anak-anak yang lebih muda sangat dinantikan oleh jutaan warga AS, terutama orang tua yang anaknya mulai kembali bersekolah di tengah gelombang COVID-19 yang dipicu oleh varian Delta.
Menurut seorang sumber, pakar terkemuka penyakit menular AS Dr.
Anthony Fauci menjelaskan jadwal waktu tersebut dalam pertemuan daring yang dihadiri oleh ribuan anggota staf di Institut Kesehatan Nasional (NIH) pada Jumat.
Jika Pfizer mengajukan EUA pada akhir September, dan data mendukung penggunaan vaksin itu, “saat kita sampai di Oktober, beberapa pekan pertama Oktober …
produk Pfizer kemungkinan akan siap,” kata Fauci, seperti dikutip sumber tersebut.
Fauci mengatakan Moderna kemungkinan akan menghabiskan tiga pekan lebih lama dari Pfizer untuk mengumpulkan dan menganalisis data mereka tentang anak-anak usia 5-11, menurut sumber tersebut.
Dia memperkirakan keputusan tentang vaksin Moderna bisa dikeluarkan sekitar November, menurut sumber itu.
Para petinggi Pfizer, Moderna dan NIH belum berkomentar.
Pfizer sebelumnya mengatakan mereka akan mengajukan EUA segera setelah memiliki data uji klinis anak-anak usia 5-11 tahun yang diharapkan selesai pada September.
Sebelumnya, beberapa pejabat badan pengawas kesehatan pemerintah federal, termasuk Fauci, telah mengindikasikan bahwa keputusan FDA mungkin akan keluar pada November atau setelahnya.
Moderna pada Kamis (9/9) mengatakan kepada para investor bahwa data dari studi terhadap anak-anak diharapkan terkumpul pada akhir tahun.
Sebelumnya, FDA pada Jumat mengatakan akan berusaha untuk memproses izin penggunaan vaksin COVID-19 untuk anak-anak segera setelah para pengembang menyerahkan data mereka.
Mereka mengatakan akan mempertimbangkan pengajuan lewat jalur yang lebih cepat agar EUA vaksin dapat segera dikeluarkan.
Untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) perusahaan harus menyerahkan dua bulan data keamanan vaksin pada peserta uji klinis, dibandingkan enam bulan yang diperlukan untuk mendapat lisensi penuh.
Mitra Pfizer, BioNTech, mengatakan kepada Der Spiegel bahwa mereka juga berharap mendapatkan izin secara global bagi vaksin COVID-19 untuk anak-anak usia lima tahun ke atas dalam beberapa pekan ke depan.RI terima 1,19 Juta dosis Vaksin Pfizer kedua
