Moderna dan Takeda Pharmaceutical pada Rabu (1/9) mengatakan akan bekerja sama dengan otoritas Jepang untuk menarik tiga kelompok vaksin COVID-19 setelah penyelidikan menemukan adanya unsur kontaminan baja nirkarat pada sejumlah ampul.
Otoritas Jepang menangguhkan penggunaan tiga kelompok vaksin Moderna yang berisi 1,63 juta dosis pekan lalu setelah diberitahu adanya kontaminasi.
Kementerian Kesehatan Jepang pada Rabu mengatakan berdasarkan informasi dari penyelidikan kedua perusahaan, pihaknya tidak yakin partikel baja nirkarat itu menimbulkan risiko kesehatan baru.
Moderna menyebutkan kontaminasi partikel itu kemungkinan terjadi selama proses produksi.
Perusahaan lokal Takeda mendistribusikan vaksin Moderna di Jepang.
Penyebab yang paling mungkin dari kontaminasi tersebut adalah gesekan antar dua potong logam di mesin yang memasang sumbat pada ampul, kata Moderna melalui pernyataan bersama dengan Takeda.
Materialnya dipastikan baja nirkarat.
Moderna melakukan penyelidikan bersama mitranya Takeda dan perusahaan Spanyol Rovi yang mengoperasikan pabrik di mana kontaminasi terjadi.
“Baja nirkarat kerap digunakan untuk katup jantung, penggantian sendi, serta jahitan logam dan staples.
Oleh sebab itu tidak diharapkan bahwa injeksi partikel yang teridentifikasi pada kelompok-kelompok ini di Jepang akan mengakibatkan peningkatan risiko medis,” kata Takeda dan Moderna melalui pernyataan bersama.
Pemberian vaksin Moderna di Jepang dihentikan setelah 39 ampul ditemukan mengandung benda asing.
Semua ampul berasal dari satu kelompok, namun vaksin dari dua kelompok lainnya dari jalur produksi Rovi yang sama, ditangguhkan sebagai langkah antisipasi Ketiga kelompok vaksin itu merupakan satu-satunya yang terdampak masalah produksi, tulis pernyataan tersebut.
Rovi telah memeriksa fasilitas manufaktur secara menyeluruh dan menerapkan prosedur baru untuk menghindari masalah serupa ke depannya, lanjutnya.
Penggunaan vaksin Moderna dari kelompok berbeda juga dihentikan sementara di tiga kawasan Jepang pekan ini.
Dalam sejumlah kasus, benda asing ditemukan pada ampul yang tidak terpakai, sementara kasus yang lain dikarenakan penusukan jarum suntik yang salah sehingga menyebabkan sumbat karet pada ampul robek.
Masalah kontaminasi mendapat perhatian lebih setelah Kementerian Kesehatan pada Sabtu mengatakan bahwa dua pria, berusia 38 dan 30 tahun, meninggal pada Agustus beberapa hari usai menerima dosis kedua vaksin Moderna.
Masing-masing mendapat satu dosis dari salah satu kelompok vaksin yang ditangguhkan.
Penyebab kematian hingga kini masih diselidiki.
Moderna dan Takeda melalui pernyataan bersama mengklaim bahwa tidak ada bukti kematian tersebut disebabkan oleh vaksin.
“Kaitannya saat ini dianggap kebetulan,” katanya.
Sekitar 500.000 orang telah menerima dosis dari tiga kelompok vaksin Moderna yang ditangguhkan, kata menteri Jepang penanggung jawab kampanye vaksinasi, Taro Kono, kepada wartawan, Jumat.
Moderna mengaku tidak dapat mengonfirmasi seberapa banyak dosis vaksin yang telah didistribusikan dari kelompok tersebut.
